La compagnie pharmaceutique Viive Helsker (ViiV Healthcare) a annoncé le lundi 12 Août 2013, que la gestion de produits de contrôle de la qualité et de l'administration des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le produit en comprimés Tivikey / dolutégravir (Tivicay / dolutégravir) à une dose de 50 mg pour le traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et qui pèsent au moins 40 kg.
La FDA a approuvé le médicament pour le traitement du VIH Tivikey
Comme le MEDFARMKONNEKT portail, Tivikey médicament est l'inhibiteur de l'intégrase qui est conçu pour une utilisation en combinaison avec d'autres médicaments antirétroviraux pour traiter le VIH. Viive Helsker - spécialisée dans le développement de médicaments pour traiter le VIH société créée en Novembre 2009, les géants de l'industrie pharmaceutique - la société britannique GlaxoSmithKline (GlaxoSmithKline) et la société américaine Pfizer (Pfizer). En Octobre 2012, la société japonaise Sionogi (Shionogi & Co) a acquis 10 pour cent de la société Viive Helsker. À son tour, GSK détient 77 pour cent de la société Sionogi.
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Tivikey est le premier entièrement développé par les compagnies pharmaceutiques Viive Helsker et il sera disponible dans les pharmacies d'ici la fin du mois. Tivikey - inhibiteur de l'intégrase de transfert brin qui bloque l'une des enzymes essentielles pour la propagation du VIH. Le médicament est pris quotidiennement en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.
PDG, le Dr. Dominique Limet (Dominique Limet) dit que même obtenir l'approbation confirme l'engagement de la société à développer de nouveaux traitements pour le VIH, aider les patients à faire face à la maladie. Viive Helsker a déposé une demande d'approbation de médicament 17 Décembre 2012, et le Département de contrôle de la qualité des produits et Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) pour le traitement de l'infection à VIH chez les enfants et les adultes. Plus tard, en Février 2013, la FDA a annoncé que la demande de la société Viive Helsker attribué le statut de revue prioritaire.
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Selon la loi sur la perception de redevances lors de l'application pour examen à la FDA (Loi sur les frais de Prescription Drug User, PDUFA), la date limite de la décision sur le médicament Tivikey a été prévue pour le 17 Août, 2013. L'approbation de la FDA a été basée sur les données innocuité et l'efficacité issus de quatre grands essais cliniques de phase III, qui a été suivi par environ 2 557 patients atteints de patients atteints du VIH qui, auparavant, ne répondent pas aux traitements contre le sida à des patients précédemment traités avec des médicaments antirétroviraux.
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La proposition a été également présenté des données sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 12 ans et plus. Selon le test, les patients ont été randomisés pour recevoir le Tivikey de drogue ou d'Isentress / raltégravir (Isentress / raltégravir), chacun en association avec d'autres médicaments ou Atripla (Atripla) - le produit de combinaison, comprenant des médicaments tels que l'éfavirenz, l'emtricitabine, ténofovir. Les résultats de quatre essais cliniques ont montré que l'utilisation de la Tivikey de médicament était également efficace dans les deux tests. En outre, la société a ajouté que le médicament a été utilisé sans Tivikey agent de renforcement pharmacocinétique.
