Société pharmaceutique belge UCB a annoncé que le Bureau de contrôle de la qualité des produits et de l'administration des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le médicament Chiemsee / tsertolizimab-pegol (Cimzia / certolizumab pegol) pour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.

Chiemsee médicament approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif

Comme le MEDFARMKONNEKT portail, directeur du Centre médical suédois, École de médecine de Washington University Dr. Philip Meese (Philip Mease) a déclaré que l'approbation de la FDA de la drogue Chiemsee pour le traitement de l'arthrite psoriasique fournit les patients souffrant de cette maladie, une option supplémentaire de traitement efficace, parce que l'arthrite psoriasique - une maladie grave qui affecte de manière significative la qualité de vie des patients.

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L'approbation est fondée sur un essai contrôlé randomisé RAPID-PSA anti-TNF (tumor necrosis factor) chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, y compris les patients ayant déjà été traités TNF et ceux qui ne cède pas à un tel traitement. Les résultats ont montré que le médicament est capable de soulager les symptômes des patients atteints de polyarthrite Chiemsee psoriasique, la réponse clinique au traitement n'a été observée chez certains patients dès la première semaine de traitement.

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L'approbation de la FDA du médicament pour le traitement de l'arthrite psoriasique Chiemsee est basée sur les données clinique multicentrique randomisé étude RAPIDMC-PSA en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des tsertolizimab-pegol de 409 patients atteints d'arthrite active et progressive. Les patients qui ont pris le médicament à la dose de 200mg Chiemsee chaque semaine a diminué de progression radiographique par rapport aux patients du groupe placebo à 24 semaines de traitement.

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Les événements indésirables sont survenus chez 62 pour cent des patients prenant le groupe tsertolizimab-pegol comparativement à 4 pour cent des patients dans le groupe placebo. Aux États-Unis, le médicament Chiemsee approuvé pour le traitement des adultes atteints de modérée à grave de la polyarthrite rhumatoïde active. En outre, un médicament approuvé pour réduire les symptômes de la maladie de Crohn et le maintien de la réponse clinique chez les patients adultes ayant une maladie active, qui ne correspond pas aux méthodes traditionnelles de traitement. La FDA envisage également une demande d'approbation du médicament pour le traitement des adultes Chiemsee avec spondylarthrite axiale actif, y compris les patients atteints de spondylarthrite ankylosante.

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En Europe, le médicament Chiemsee est également approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients qui ne répondent pas au traitement des maladies, les médicaments antirhumatismaux modifiés, y compris le méthotrexate. En Septembre 2013, un comité d'experts de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé l'approbation du médicament pour le traitement de l'arthrite psoriasique Chiemsee. Il est prévu que la décision finale sera prise dans les deux mois.