23 septembre 2013 la société pharmaceutique Janssen Biotech (Janssen Biotech, Inc.) a annoncé que le Bureau de contrôle de la qualité des produits et de l'administration des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé l'utilisation de son médicament Stelara / ustekinumab (Stelara / ustekinumab) que signifie seul ou en association avec le MTX (méthotrexate) pour le traitement des adultes (plus de 18 ans) atteints de rhumatisme psoriasique actif.
L'arthrite psoriasique
Comme le MEDFARMKONNEKT portail, selon Gottlieb Alice (Alice B. Gottlieb), chercheur et membre du Comité d'organisation de la recherche, un dermatologue leader au Tufts Medical Center (Tufts Medical Center), pour les dermatologues et les rhumatologues est essentiel d'avoir à leur disposition la dernière pour le traitement des patients atteints de l'arthrite psoriasique, une maladie pour laquelle le traitement, il faut biologiques supplémentaires.
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Selon elle, un agent dont l'action est dirigée vers les cytokines, l'interleukine-12 et l'interleukine-23, qui est censé jouer un rôle clé dans le développement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire, peuvent améliorer l'état des patients.
Pour le traitement de l'arthrite psoritaticheskogo Stelara médicament à une dose de 45 mg est injectée par voie sous- cutanée à 0 et 4 semaines, après quoi les injections sont données à 12 semaines chacun. Pour les patients atteints de psoriasis modéré plaque concomitante à sévère dont le poids dépasse 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg. Approbation de la drogue Stelara a été basée sur les données de deux multi-centre de la touche,, randomisée en double aveugle, études de phase III contrôlées par placebo: PSUMMIT I et II PSUMMIT.
Dans ces essais ont évalué l'efficacité et l'innocuité de Stelara administration sous-cutanée à des doses de 45 et 90 mg à 0, 4 semaines et par la suite chaque semaine 12. L'étude a inclus 927 patients diagnostiqués avec l'arthrite psoriasique actif, qui étaient joints douloureuses et gonflées plus de cinq, et le niveau de la protéine C-réactive est d'au moins 0, 3 mg / dL, indépendamment du traitement précédent avec la thérapie standard. Pour tester PSUMMIT II a également été sélectionné 180 patients qui avaient déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose de tumeur 1-5.
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Les résultats ont montré que 1 PSUMMIT 24 semaines à 42 et 50 pour cent des patients recevant le médicament à des doses de Stelara 45 et 90 mg, respectivement, ont été atteints au moins une amélioration de 20 pour cent dans les signes et les symptômes sur les critères ACR20, qui est la Le critère d'évaluation primaire des deux essais. La réponse de l'étude PSUMMIT II au critères ACR20 à la semaine 24 a été obtenue chez 44% des patients recevant le médicament Stelara 45 mg, et chez 44% des patients traités avec le médicament à une dose de 90 mg.
En outre, l'utilisation de la drogue d'atteindre une amélioration des symptômes de la maladie dans les tissus mous, y compris dactylite (inflammation des doigts), enthésite (inflammation des points de tendons ou des ligaments à os fixation), et sur la peau, telle que mesurée par l'indice de sévérité du psoriasis (score indice Psoriasis Area Severity , PASI) 75. Ces tests PSUMMIT I ont été publiés dans l'édition de The Lancet (The Lancet) Juin 13, 2013.
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Le dossier de la drogue Stelara documenté dans les études PSUMMIT de sécurité, il était comparable au profil d'innocuité de Stelara, qui est défini dans l'application pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et a confirmé cinq ans d'essais cliniques.
